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Veranstaltungen | Dokumentation

Klinische Studien als Schlüssel zum Fortschritt in der Medizin |
Was müssen wir in Deutschland besser machen?

29. Oktober 2018 in Berlin

Gemeinsame Veranstaltung des Ausschusses Medizin des Wissenschaftsrates, der DFG-Senatskommission für Grundsatzfragen in der klinischen Forschung und des Forums Gesundheitsforschung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF)

Impulsvortrag "Förderung klinischer Studien - Chancen, Nutzen, Barrieren und Hindernisse in der praktischen Umsetzung"


Die Veranstaltung wurde eröffnet mit einem Impulsvortrag von Professorin Rita Schmutzler (Universität zu Köln). Sie konnte anhand einiger Beispiele aus ihrer täglichen Klinikpraxis beeindruckend zeigen, wie wichtig klinische Studien sind: nicht nur für die einzelnen Patientinnen und Patienten, sondern auch für die weitere Entwicklung der gesamten Gesundheitsversorgung. Sie wies zugleich auf Handlungsbedarf in verschiedenen Bereichen hin und sprach sich unter anderem dafür aus, eine zentrale Anlaufstelle für regulatorische Belange einzurichten.

Begrüßung durch die Pressesprecherin des Wissenschaftsrates, Dr. Christiane Kling-Mathey

 

Zur Situation klinischer Studien in Deutschland: Was läuft gut? Wo hakt es? Was muss dringend geändert werden? – Mit dieser Frage eröffnete Moderatorin Christiane Kling-Mathey, Pressesprecherin des Wissenschaftsrates, die Podiumsdiskussion zu klinischen Studien.

Podiumsdiskussion

Die Podiumsgäste beleuchteten die Lage klinischer Studien in Deutschland aus verschiedenen Blickwinkeln: Jan Geißler (Europäische Patientenakademie, EUPATI) setzte sich für die stärkere Einbindung von Patientinnen und Patienten ein. Professor Michael Roden (Wissenschaftsrat) mahnte die bestehende Förderlücke für besonders aufwendige praxisorientierte klinische Studien kritisch an. Professor Heyo Kroemer (Forum Gesundheitsforschung) wies auf Defizite in den infrastrukturellen Rahmenbedingungen insbesondere bei frühen klinischen Studien hin. Fehlende Anreize für den Nachwuchs in der klinischen Forschung thematisierte Professor Hendrik Schulze-Koops von der DFG-Senatskommission für Grundsatzfragen in der Klinischen Forschung. Professorin Rita Schmutzler (Universität zu Köln) kritisierte die existierenden regulatorischen Hürden in der klinischen Studientätigkeit.

Podiumsdiskussion

 

Die Podiumsgäste betonten übereinstimmend, dass die Potenziale des Standortes Deutschland bei klinischen Studien nicht ausreichend ausgeschöpft werden. Im Diskussionsverlauf präzisierten sie ihre Standpunkte und formulierten konkrete, ineinander greifende und einander ergänzende Maßnahmen zur Stärkung klinischer Studientätigkeit in Deutschland.

Jan Geißler: "Der Lernprozess in Deutschland, Patientinnen und Patienten besser und intensiver zu betreuen, braucht zu lange".


Seine Bewertung der Situation: Die Qualitätssicherung klinischer Studien funktioniert in Deutschland ganz im Sinne der Patientinnen und Patienten sehr gut. Dagegen ist die konzeptionelle Einbindung von Patientinnen und Patienten in klinische Studien im internationalen Vergleich gesehen unzureichend: Statt Patientinnen und Patienten erst in der Durchführungsphase einzubeziehen, sind diese bereits bei der Definition der Forschungsfragen und -designs hinzuzuziehen. Dafür ist eine schnell vorangetriebene Professionalisierung deutscher Patientenvertretungen erforderlich. Bei der generellen  Wahrnehmung von Patientenorganisationen fallen länderübergreifende Unterschiede ins Auge: Im europäischen Ausland als Fachkreis anerkannt, werden sie in Deutschland oft noch als „Externe“ und nicht als integrierte Partner betrachtet.

Heyo Kroemer:"Frühe Translationslücke muss überwunden werden"


Laut Kroemer besteht die Herausforderung darin, die Erkenntnisgewinne aus der Biomedizin, der präklinischen Forschung in die erste klinische Studienphase zu überführen. Dadurch können neue Erkenntnisse in der Forschung erstmals in die Anwendung gelangen und innovative Therapieansätze verfolgt werden. Um diese erste „Translationslücke“ zu schließen, fokussieren sich die Empfehlungen des Forums Gesundheitsforschung darauf, indikationsorientierte Forschungsnetzwerke und spezielle Forschungseinheiten für frühe klinische Studien zu fördern. Kroemer plädierte zudem dafür, in Deutschland alle bestehenden Möglichkeiten zu nutzen und ggf. auch neue zu schaffen, um die Daten von Patientinnen und Patienten in klinischen Studien sinnvoll nutzen zu  können – ein Anliegen, dessen Umsetzung auch auf die aktive Unterstützung durch die Patientenvertretungen angewiesen ist. 

Michael Roden: "Förderlandschaft muss aufwendige, praxisverändernde patientenorientierte Studien berücksichtigen"


Eingangs würdigte Roden – mit Blick auf die bestehende Finanzierung und die vorhandene große wissenschaftliche Expertise – die sehr gute Ausgangslage für klinische Studien in Deutschland, die auch von der Industrie geschätzt wird. Allerdings besteht seines Erachtens  gerade im Vergleich mit wichtigen Referenzländern Handlungsbedarf im Feld innovativer nichtkommerzieller Studien und hier vor allem bei sehr aufwendigen praxisverändernden klinischen Studien. Aufwendig und langwierig in der Durchführung, ohne unmittelbar erkennbares Verwertungspotenzial erfordern solche Studien ein spezifisches, auf ihre Besonderheiten zugeschnittenes Förderangebot. Herausgestellt wurde in diesem Zusammenhang auch die Beteiligung von Krankenkassen an der Finanzierung solcher Studien, die es im Ausland bereits gibt.

Hendrik Schulze-Koops:"Gute Köpfe" für die klinische Forschung gewinnen und halten

 

Damit sich das Engagement in klinischen Studien für den wissenschaftlichen Nachwuchs lohnt, müssen Schulze-Koops‘ zufolge in Deutschland wichtige Rahmenbedingungen geändert werden: In erster Linie heißt das, die üblichen Mechanismen der Leistungsbewertung so anzupassen, dass auch eine Beteiligung an langwierigen, multizentrischen Studien in der frühen Karrierephase attraktiv wird. Die Beschäftigung in der klinischen Forschung kann zudem so gestaltet werden, dass sie zahlreiche Vorteile für den wissenschaftlichen Nachwuchs bietet, auch in der Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Dazu gehört es auch, Forschungsfreiräume zu gewähren und attraktive Zielpositionen in der klinisch-wissenschaftlichen Tätigkeit zu schaffen.

Rita Schmutzler: "Umgang mit regulatorischem Rahmen verbessern"

 

Als klinisch-forschende Wissenschaftlerin sieht sich Schmutzler regelmäßig mit den Hindernissen des regulatorischen Rahmens konfrontiert. Der europäische Regulierungsrahmen stellt ihr zufolge deutliche Erleichterungen im regulatorischen Prozess in Aussicht. Die Tatsache, dass die Umsetzung in deutsches Recht so lange dauert, trägt in ihrem Forschungsbereich bereits maßgeblich zur Verzögerung einer wichtigen länderübergreifenden Studie bei. In der Diskussion sprach sich Schmutzler insbesondere für eine verbesserte Nachwuchsförderung aus: Als zentrale Elemente nannte sie schnelle Facharztausbildungen und strukturierte, als Teil der Weiterbildung anerkannte Forschungszeiten im Bereich klinischer Studien.

Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Podiums

 

Die Podiumsgäste betonten, dass die vom Wissenschaftsrat, der DFG-Senatskommission und dem Forum Gesundheitsforschung gegebenen Empfehlungen als Bündel komplementärer Maßnahmen zur Verbesserung der Situation klinischer Studien in Deutschland beitragen werden.

Auditorium

Das Publikum griff die Empfehlungen und Anregungen der Podiumsgäste in seinen Nachfragen und Kommentierungen auf. So wurde festgestellt, dass in Deutschland im internationalen Vergleich der Wert und die Bedeutung nichtkommerzieller klinischer Studien nicht gesehen wird und es infolgedessen auch keine Selbstverständlichkeit ist, an solchen Studien mitzuwirken. Ein anderer Teilnehmer hielt insbesondere die Teilnahme an und vor allem auch die Initiierung von internationalen „landmark-trials“ von deutscher Seite für sehr wichtig. Eine Teilnehmerin regte an, bei den Förderverfahren von BMBF und DFG ein beschleunigtes Verfahren („fast track“) einzuführen. Die vom Wissenschaftsrat vorgenommene breite Definition klinischer Studien wurde als ausgesprochen hilfreich angesehen, gerade mit Blick auf die Einbeziehung von Studien auch jenseits pharmakologischer Interventionsstudien. Zudem wurde als wichtig eingeschätzt, die Pflegewissenschaften künftig besser in klinische Studien einzubinden. Auch auf die Bedeutung der Fachgesellschaften und der Ärztekammern für die Nachwuchsförderung wurde hingewiesen.

Gespräche am Rande der Veranstaltung

Alle Fotos David Ausserhofer.

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